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基于ISO標準下隔離器不同的泄漏測試方法

點擊次數:226 更新時間:2024-02-19

隔離器技術主要運用于藥品的無菌生產和毒性阻遏,創造理想的密閉環境來避免產品和操作員的直接接觸。通常使用泄漏率來衡量隔離器的密閉性能。計算泄漏率的實際方法是通過單位體積的泄漏量Q/V來表示。但為了計算方便,通??紤]理想狀態,即基于理想氣體方程公式PV=nRT,得到計算公式:

Q/V=60/(tf-ts)×【(Pf×Ts)/(Ps×Tf)-1】

注:

Ps-開始壓力(絕對壓力,Pa);Pf-結束壓力(絕對壓力,Pa)

ts-開始時間(min);tf-結束時間(min)

Ts-開始溫度(K);Tf-結束溫度 (K)

ISO10648-2給出了基于負壓密閉腔室的泄漏率等級劃分以及計算方法,其中壓力變化法(密閉腔體內給定壓力后密封,計算腔內壓力在一定時間范圍內的損失率)是現在行業內常用的隔離器泄漏率測試方法。該方法相對于其他方法,操作簡單,儀器精度要求不高,但是對腔體溫度變化比較敏感,適合在溫度穩定情況下進行測試。對于正壓的分離裝置例如手套和RTP,其泄漏測試方法可以參考ISO14644-7。



ISO建議測試小時泄漏率,雖然有提及在日常作業過程中可以適當地減少泄漏測試時間,但是具體測試時間以及適用條件,標準中并沒有明確說明。


除此之外,可以采用氧濃度法、恒壓法等方法對腔體泄漏情況進行測試。氧濃度法,主要是通過氧濃度傳感器對密閉腔體的氧濃度持續監測,通過一定時間內的氧濃度下降情況來計算密閉腔體的泄漏率。恒壓法則需要對腔體持續注入一定流量的氣體來維持密閉腔體的壓力,需要精度較高的氣體流量計來實現。

若泄漏測試失敗,可以采用惰性氣體追蹤,氣泡法等方法來檢測可能泄漏點,并進行密封。

此外,基于ISO對于隔離器的應用研究,給出了四個泄漏率的等級劃分。


表格.png

表1. ISO泄漏等級劃分


ISO主要研究負壓隔離器的泄漏測試方法,但結果依然適用于正壓隔離器。通常,無菌隔離器的泄漏率標準會參考ISO的1%泄漏率標準或者參考美國注射劑協會(PDA)發布的第34份技術報告內容(簡稱PDA TR34),要求隔離器小時泄漏率小于0.5%。而負壓隔離器泄漏率標準主要由OEB等級決定,用于OEB5級的負壓隔離器通常泄漏率要求在0.25%。




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